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湖北省下月起实施的《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法（暂行）》明确规定，医疗器械生产、经营企业是跟踪其所售医疗器械安全性的第一责任人。
湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心李主任介绍，医疗器械生产、经营企业长期以来并未履行其产品在使用过程中的安全性跟踪考察，使医疗器械不良事件报告制度成一纸空文。
《办法》规定，生产、经营和使用医疗器械的单位，如不建立跟踪考察制度，或隐瞒已发生的医疗器械不良事件，或在产品发生不良事件时拒不配合监管部门调查，将被警告、责令改正，以至责令其产品退出湖北市场。