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2007年,山东省青岛市食品药品监督管理局扎实推进涉药民生工程,严密构筑六道药品安全防线。以消除安全隐患为重点,深入整顿和规范药品市场秩序,以遏制安全事故为目标,大力推进药品安全专项整治,努力构建药品医疗器械安全6条防线。药品质量和安全状况进一步好转,实现了2007年全市范围内药品安全零事故目标。
一是药品研制安全防线:严格开展药品注册现场核查工作,共核查品种384个,涉及878个项目,全部清查了全市41家生产企业的883个药品批准文号,注销91个品种,并组织全市技术专家对核查清查结果集中进行了技术评审。
二是药品生产安全防线:在山东省率先试行驻厂监督和质量受权人制度,向高风险药品生产企业派驻了监督员;对全市101个品种规格的大容量注射剂生产工艺和处方进行了现场核查,全市41家药品生产企业向社会公开作出安全承诺,严格落实企业的安全第一责任,全力打造“青岛药、放心药”品牌群体。
三是药品流通安全防线:对全市流通企业执行GSP情况进行全面检查,取缔无证经营14家,立案调查350余起,查处违法案件300余件;下发了《青岛市药品医疗器械保健食品广告专项整治工作方案》,建立了违法药品广告警示制度,定期公开发布违法广告等药品安全警示信息,移送违法药械广告300余例。
四是药品使用安全防线:广泛开展药品安全宣传教育,深入农村、社区、医院、学校,宣传普及安全用药知识,发放宣传资料30000余份。加大对医疗机构的监管力度,检查全市各类医疗机构5500余家次;加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度,上报药品不良反应监测报告6877例,同比增长35%。
五是医疗器械安全防线:完成了103个一类医疗器械产品注册全面清理核查,对27个生产二、三类医疗器械产品的生产企业质量体系进行了全面监督检查,重点生产企业监督检查率达到100%。
六是药品医疗器械进出口安全防线:完善诚信档案,实行分类管理,对进口产品的进货人全部纳入药品进口电子备案管理。全市完成药品进口备案76件、1919万美元。