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多次被安全警告的芬太尼止痛贴再次惹祸了。美国食品药品监督管理局(FDA)昨日宣布,召回25微克剂型(25-microgram-per-hour)芬太尼止痛贴(其中包括已过期或2009年12月以前到期的产品),因这些产品存在严重缺陷。
此次被召回的止痛贴商品名为“多瑞吉”(Duragesic),生产厂家为强生旗下的PriCara公司以及山德士公司。这些止痛贴存在内部药品可能渗漏到包装外的风险。如果病人或其家人直接接触到渗漏出来的大剂量的镇痛药物,可能会导致呼吸困难,过量更可致命。
芬太尼是一种通过皮肤吸收发挥止痛作用的新型强效麻醉镇痛药,由于其药性相当于普通吗啡的100倍,所以能够缓解剧烈疼痛,但过量使用可导致呼吸困难,极度渴睡,失去正常思考、说话或走路的能力,并可能造成缺氧而死。
一直以来,芬太尼止痛贴的安全性频频遭到质疑。在去年12月芬太尼止痛贴就因使用不当可能导致患者死亡而遭到FDA的安全警告,而早在2005年FDA就曾对芬太尼发出过类似警告,当时该药物被怀疑与至少120起患者死亡有关。
芬太尼于1999年进入中国市场,商品名为“多瑞吉”。注册为处方药,在我国一直作为晚期癌症病人的止痛药来使用,直到2003年才批准用于中重度慢性疼痛治疗,使用范围始终比较狭窄。
昨天下午,针对美国FDA召回该止痛药的行为,负责在中国销售“多瑞吉”的强生子公司西安杨森公司公关部发来声明称,此次召回的“多瑞吉”25微克剂型只涉及美国和加拿大市场的某些批次产品,中国市场的所有该剂型产品不属于这些批次。在召回的产品批次中,潜在安全风险的发生率低于百万分之二。西安杨森还表示,在中国投入使用的“多瑞吉”通过了国家相关部门的严格审核。