从无锡市食药局获悉，无锡市医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）已制定完成，并将于12月1日起实施。新规定首次对二手医疗设备的再使用进行了规定，并提出医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测。
      据介绍，一些大中型医院为提高医疗水平需更新医疗设备，同时也带来一些问题，所产生的二手设备有的因达不到报废条件弃之可惜，往往会给小型医疗机构使用，但目前国家尚未出台二手设备再使用相关办法。无锡此次规定明确，淘汰的二手设备，须由出让方提供医疗设备完好的相关材料，经卫生行政部门和食品药品监督管理部门组织相关专家进行有关审核后，才能投入到中小医院使用。
     药品不良反应事件常见，其实医疗器械也有不良事件，这一点许多患者并不知情。市区一家医院医疗器械科人士介绍说，如骨科植入材料不良事件就较多，有的由于质量不佳或患者恢复期重力作用导致内固定器械断裂；医生操作不当，骨钉也容易发生不良事件。此外，心脏起搏器也能产生微脱位、感染等不良事件。一般而言，心脏支架的不良反应率在20％左右。新规定明确，医疗机构应建立并实施医疗器械不良事件监测、收集、评价和报告制度。有关人士说，如果临床发现同一型号的植入性材料出现几次不良事件，那么医院就要引起重视了，可停止使用该材料，而报告制度可避免其它医院再次发生类似不良事件。